Entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
Résumé
1 * Domaine d'applicationLa présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369 spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés pour les RACCORDEMENTS dans des APPLICATIONS au gonflage de brassard des DISPOSITIFS MEDICAUX et des ACCESSOIRES. Les APPLICATIONS au gonflage de brassard comprennent les RACCORDEMENTS entre un sphygmomanomètre et son brassard. [3] [7]1Les chiffres entre crochets se réfèrent à la bibliographie. La présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369 ne spécifie pas les exigences relatives aux DISPOSITIFS MEDICAUX ou ACCESSOIRES qui utilisent ces RACCORDS. Ces exigences figurent dans les Normes internationales traitant des DISPOSITIFS MEDICAUX ou des ACCESSOIRES particuliers.La présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369 ne spécifie pas les exigences relatives à la pressurisation et dépressurisation du mécanisme de rétention (le brassard, par exemple) utilisé pour maintenir les DISPOSITIFS MEDICAUX invasifs en place.NOTE 1 Les FABRICANTS sont invités à intégrer les RACCORDS DE PETITE TAILLE spécifiés dans la présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369 dans les DISPOSITIFS MEDICAUX, les systèmes médicaux ou les ACCESSOIRES, même si cela n'est pas actuellement exigé par les normes applicables relatives à ces DISPOSITIFS MEDICAUX particuliers. Lors de la révision des normes applicables relatives à ces DISPOSITIFS MEDICAUX particuliers, il est prévu d'inclure des exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE selon la présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369. NOTE 2 Les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés chez les PATIENTS nouveau- nés pour raccorder un brassard à un sphygmomanomètre sont destinées à être ajoutées à la présente norme par amendement ou dans le cadre d'une nouvelle édition. L'IEC 80601-2-30 [7] définit la tranche d'âge pour l'utilisation en mode néonatal des sphygmomanomètres. NOTE 3 Les exigences relatives aux RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés pour raccorder un garrot à son matériel de gonflage sont destinées à être ajoutées à la présente norme par amendement ou dans le cadre d'une nouvelle édition. NOTE 4 L'ISO 80369-1:2010, 5.8, spécifie d'autres méthodes de mises en conformité à l'ISO 80369-1:2010 des RACCORDS DE PETITE TAILLE destinés à être utilisés dans les APPLICATIONS au gonflage de brassard des DISPOSITIFS MEDICAUX ou des ACCESSOIRES qui ne satisfont pas à la présente partie de la série de la série de Normes internationales 80369.