Le présent amendement modifie l'introduction, les paragraphes 201.1, 201.3, 201.7 et 201.13, la bibliographie ainsi que l'index de la norme homologuée NF EN 60601-2-8, d'octobre 2015. Le présent amendement entre dans le champ d'application de la Directive no 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.