Doit être lue conjointement avec la norme NF EN 60601-1 de 2007
Résumé
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX et à ses composants principaux, également désignés ci-après par APPAREILS EM.Le domaine d'application de la présente norme est limité aux APPAREILS À RAYONNEMENT X dans lesquels la GAINE EQUIPEE contient l'ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION.Les APPAREILS A RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX sont exclus du domaine d'application de la présente norme.Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM qui sont dans le domaine d'application de la IEC 60601- 2-63, de la IEC 60601-2-44, de la IEC 60601-2-54, de la IEC 60601-2-45 ou de la IEC 60601- 2-43 sont exclus du domaine d'application de la présente norme particulière. Le domaine d'application de la présente Norme internationale exclut également les SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE et les appareils de densitométrie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont également exclus du domaine d'application les APPAREILS EM destinés à être utilisés en RADIOSCOPIE DENTAIRE.Dans son domaine d'application spécifique, les articles de la présente norme particulière remplacent ceux de la IEC 60601-2-7, Appareils électromédicaux . Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic et la IEC 60601-2-32, Appareils électromédicaux . Règles particulières de sécurité pour équipements associés des appareils à rayonnement X.