Entre dans le champ d'application de la Directive "Dispositifs médicaux" no93/42/CE
Résumé
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:Complémentaa) Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions de sécurité pour les APPAREILS DE GAMMATHERAPIE utilisés à des fins de médecine humaine en RADIOTHERAPIE et s'applique également aux APPAREILS pour lesquels la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés par des SYSTEMES ELECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SEP).bb) Cette Norme Particulière s'applique à tout APPAREIL destiné à délivrer un ou des FAISCEAUX DE RAYONNEMENT GAMMA à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT supérieures à 5 cm et utilisant une ou des SOURCES RADIOACTIVES SCELLEES Pour les APPAREILS fonctionnant à des distances plus faibles, des précautions particulières peuvent être nécessaires.cc) Cette Norme Particulière s'applique aux APPAREILS qui doivent être:- utilisés sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIEES et agréées à cet effet, par des OPERATEURS ayant les compétences nécessaires pour une application médicale particulière et agissant selon les INSTRUCTIONS D'UTILISATION;- entretenus selon des intervalles prédéterminés;- soumis à des contrôles réguliers par l'UTILISATEUR;- utilisés pour des applications cliniques spécifiées, par exemple la RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE OU la RADIOTHERAPIE CINETIQUE.dd) Cette Norme Particulière s'applique à la construction et à certains aspects de l'installation des APPAREILS DE GAMMATHERAPIE en spécifiant respectivement des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE.ee) Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions pour les APPAREILS. Elle ne spécifie pas de prescriptions pour les SOURCES DE RAYONNEMENT.