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Standard

NF EN 552:1994

NF S98-103:1994

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
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Résumé

La présente norme européenne spécifie les exigences concernant la validation, la maîtrise du procédé, et la surveillance de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation. Elle est applicable aux irradiateurs gamma à fonctionnement continu et discontinu utilisant les radionucléides Co exposant 60 ou Cs exposant 137 et aux irradiateurs utilisant des électrons produits par des machines fonctionnant avec un niveau d'énergie maximal de 10 MeV.La présente norme européenne spécifie les exigences qui garantissent qu'une dose prédéterminée est effectivement absorbée par le produit soumis au procédé de stérilisation.La présente norme européenne ne traite pas du système d'assurance qualité nécessaire à la maîtrise de toutes les phases de la fabrication.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.01

Référence légale

Référencé dans la Loi Européenne:
Référence à la loiRestrictions
DI 90/385/CE
DI 93/42/CE

Relations produit