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Standard

NF EN 540:1993

NF S99-201:1993

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme européenne traite de l'INVESTIGATION CLINIQUE, sur les SUJETS humains,des DISPOSITIFS MÉDICAUX dont les PERFORMANCES cliniques doivent être évaluées avant la commercialisation.La présente norme européenne ne s'applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.La présente norme européenne spécifie les exigences requises :- pour conduire et documenter des INVESTIGATIONS CLINIQUES, afin de savoir si le DISPOSITIF MÉDICAL présente les PERFORMANCES prévues par le fabricant ;- pour déterminer les éventuels EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES, dans les conditions normales d'utilisation ;- pour permettre d'évaluer les risques acceptables au regard des PERFORMANCES assignées au DISPOSITIF MÉDICAL.La présente norme européenne fournit un cadre pour la préparation des procédures écrites pour l'organisation, la conception, la mise en oeuvre, le recueil des données et la rédaction des documents de l'INVESTIGATION CLINIQUE.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 11.100.99
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93-42, DI 90-385

Relations produit