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Standard

NF EN 28871:1993

NF S93-102:1993

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente Norme internationale définit les procédures permettant d'identifier et de classifier les éléments en élastomère constituant les emballages primaires et les matériels médicaux utilisés au contact direct de préparations aqueuses à usage parentéral, incluant les préparations sous forme sèche qui doivent être dissoutes avant utilisation.La présente Norme internationale spécifie une série de méthodes d'essai comparatives pour les évaluations chimique et biologique (voir chapitre 6) et décrit les divers domaines d'application des éléments en élastomère. Les dimensions et les caractéristiques fonctionnelles sont spécifiées dans les Normes internationales s'y rapportant. Les propriétés requises spécifiées dans la présente Norme internationale doivent être considérées comme des exigences minimales.La présente Norme internationale s'applique aux catégories d'éléments en élastomère données dans le chapitre 3; les exigences spécifiques sont cependant données dans les Normes internationales s'y rapportant.Des études de compatibilité avec les préparations parentérales prévues doivent être entreprises avant d'approuver ces éléments pour leur emploi final. La présente Norme internationale ne spécifie toutefois pas les procédures à suivre pour étudier cette compatibilité.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.20

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