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Consolidated

NF EN 1422+A1:2009

NF S98-015:2009

Radié

Note: Version actuelle: NF EN 1422:2014

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme européenne spécifie les exigences minimales de fonctionnement et les méthodes d'essai applicables à deux types de stérilisateurs employant de l'oxyde d'éthylène comme agent stérilisant, soit sous forme de gaz pur, soit mélangé à d'autres gaz (que l'agent stérilisant soit déjà mélangé lorsqu'il est livré ou qu'il soit mélangé sur place avant utilisation) dans une chambre hermétiquement close de façon temporaire.Ces stérilisateurs sont destinés à être utilisés à des fins médicales, dentaires, pharmaceutiques, vétérinaires et industrielles ou à des fins connexes. Les deux types de stérilisateurs - type A et type B - ont été respectivement définis en fonction des critères suivants : les stérilisateurs de type A peuvent être programmés par l'utilisateur ; les stérilisateurs de type B sont de dimensions réduites et comportent un ou plusieurs cycles de fonctionnement préprogrammés qui ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur.Les articles de la présente norme s'appliquent à ces deux types de stérilisateurs, à moins qu'il ne soit précisé qu'ils ne concernent que l'un d'entre eux.La présente norme définit les exigences minimales de performance et de construction applicables aux stérilisateurs fonctionnant au-dessus ou en-dessous de la pression atmosphérique : afin d'assurer que le procédé peut être utilisé pour stériliser des dispositifs médicaux ; pour l'équipement et les commandes nécessaires à la validation et à la surveillance du procédé de stérilisation. La présente norme ne spécifie pas les essais qui doivent être effectués pour déterminer la probabilité selon laquelle un objet traité est stérile, ni les essais de contrôle qualité de routine nécessaires avant de libérer un objet stérile. Ces questions sont traitées dans l'EN 550.

Spécifications des produits

  • Consolidated de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.080.20
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE, DI 2007/47/CE

Relations produit