La présente norme européenne spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs non réutilisables et stériles ainsi qu'aux circuits extracorporels de ce matériel (y compris toutes les lignes auxiliaires intégrées, telles que les lignes pour liquides et pour perfusion et les lignes permettant de connecter à des moniteurs de pression) destiné aux soins rénaux et aux usages cardio-vasculaires chez l'homme.La présente norme européenne ne s'applique pas aux circuits extracorporels pour utilisation extracorporelle ou aux autres dispositifs extracorporels d'échange de sang tels que plasmafiltres, dispositifs d'hémoperfusion, accès vasculaires, oxygénateurs, matériel médical actif ou dispositifs de dialyse péritonéale.