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Standard

NF EN 12442-2:2000

NF S97-601-2:2000

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.01
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE

Relations produit