La présente norme décrit les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires à des fins cliniques.En ce qui concerne la sécurité, elle présente des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.