La présente norme européenne spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs endovasculaires.En ce qui concerne la sécurité, la présente norme indique en complément à l'EN ISO 14630:1997, des exigences relatives aux performances prévues, aux attributs de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.