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Standard

NF EN 12006-1:1999

NF S94-201-1:1999

Radié

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente norme européenne ne s'applique pas aux prothèses valvulaires cardiaques constituées entièrement, ou en partie, de tissu d'origine humaine.En ce qui concerne la sécurité, elle présente les exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.La présente norme européenne spécifie un certain nombre de méthodes d'essai et d'exigences ainsi que les caractéristiques de performances des appareillages servant à déterminer les propriétés physiques, biologiques et chimiques des prothèses valvulaires cardiaques et des matériaux et composants entrant dans leur réalisation.Des recommandations visent également les essais in vivo et l'évaluation clinique ainsi que le rapport des résultats de tout type d'essais et d'évaluation dont traite la présente norme européenne. Ces recommandations ne prétendent pas aller jusqu'à comprendre un programme d'essais complet (voir l'annexe F pour justification).

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Effectif:
  • Type de document: EN
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 11.040.40
  • Référencé dans la Loi Européenne: DI 93/42/CE

Relations produit