Chercher dans:
Panier (0)
Standard

ISO 5840-1:2015

Radié

Note: Version actuelle: ISO 5840-1:2021

Aperçu

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
Format

Résumé

ISO 5840-1:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840. ISO 5840-1:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires. ISO 5840-1:2015 exclut les allogreffes. NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.

Spécifications des produits

  • Standard de ISO
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Version: 1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: ISO
  • Distributeur: ISO
  • ICS: 11.040.40
  • Comité international: ISO/TC 150/SC 2

Relations produit

Cycle de vie du produit