Standard

ISO 13408-4:2005

oct. 2005 Actuel

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Résumé

L'ISO 13408-4:2005 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle. L'ISO 13408-4:2005 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit. L'ISO 13408-4:2005 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse. L'ISO 13408-4:2005 ne emplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.

Spécifications des produits

Standard de ISO
Publié: 28 octobre 2005
Version: 1
Type de document: IS
Pages
ISBN:

Editeur: ISO
Distributeur: ISO
ICS: 11.080.01
Comité international: ISO/TC 198

Relations produit

Adopté par: SN EN ISO 13408-4:2011
Adopté par: NF EN ISO 13408-4:2011

Extended editions Autres éditions (0)

Version history Corrigenda et Amendements connexes (0)

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