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Standard

ISO 11737-2:1998

Radié

Note: Version actuelle: ISO 11737-2:2019

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La présente partie de l'ISO 11737 spécifie les critères généraux pour les essais de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été soumis à un traitement avec l'agent de stérilisation correspondant à une fraction du procédé de stérilisation spécifié. Les essais décrits sont destinés à être pratiqués lors de la validation d'un procédé de stérilisation.La présente partie de l'ISO ne s'applique pas a) aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit après un procédé de stérilisation;b) à l'essai de stérilité de la pharmacopée;NOTE 1 Les essais a) et b) ne font pas partie des prescriptions des normes ISO 11134, ISO 11135 ou ISO 11137.c) à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés.NOTE2 Des méthodes de culture d'indicateurs biologiques sont décrites dans l'ISO 11138.

Spécifications des produits

  • Standard de ISO
  • Publié:
  • Radié:
  • Délai d' objection - Expire:
  • Version: 1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: ISO
  • Distributeur: ISO
  • ICS: 07.100.10
  • ICS: 11.080.01
  • Comité international: ISO/TC 198

Relations produit

Cycle de vie du produit