S'applique à la sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle, c'est-à-dire des dispositifs pour la lithotritie à impulsions de pression créées de façon extra-corporelle. La possibilité d'appliquer la présente norme est limitée aux éléments directement en cause dans le traitement par lithotritie tels que, sans être exclusif, le générateur d'impulsions de pression, le dispositif supportant le patient, et leurs interactions avec les dispositifs d'imagerie et de surveillance.