Spécifie des règles pour la sécurité des appareils d'endoscopie et des instruments intégrés d'endoscopie diagnostique ou thérapeutique. Elle est subdivisée en cinq applications d'endoscopie concernant (a) l'observation visuelle directe, (b) intégration avec thermocautère ou (c) lithotriteur, (d) électrochirurgie et (e) autres endoscopes spécialisés.