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Standard

IEC 60601-1-9:2007 ED1

Actuel

Note: Version actuelle: IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV

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Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

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Résumé

La CEI 60601-1-9:2007 L'objectif de la présente norme collatérale est d'améliorer l'impact environnemental pour toute la gamme d'appareils électromédicaux en tenant compte de toutes les étapes du cycle de vie du produit: - spécification du produit; - conception; - fabrication; - ventes, logistique, installation; - utilisation; - gestion de la fin de vie. Cela signifie protéger l'environnement et la santé des personnes contre les substances dangereuses, économiser les matières premières et l'énergie, minimiser la production de déchets, ainsi que minimiser les impacts environnementaux négatifs associés aux déchets. Les critères nécessaires pour atteindre ce but doivent être intégrés dans toutes les étapes du cycle de vie des appareils électromédicaux, dès l'étape de spécifications jusqu'à la gestion de fin de vie. Les impacts environnementaux des appareils électromédicaux à travers toutes les étapes du cycle de vie sont déterminés à partir des aspects environnementaux des appareils électromédicaux définis pendant les étapes d'identification des besoins, de planification et de conception du produit. La prise en compte des aspects environnementaux le plus tôt possible pendant ces étapes peut apporter de nombreux bénéfices qui pourraient inclure des coûts réduits, une stimulation de l'innovation et de la créativité et une meilleure connaissance du produit. Elle peut aussi apporter des nouvelles opportunités d'affaires, une meilleure qualité du produit ainsi qu'une réduction des impacts environnementaux négatifs. L'analyse des aspects et impacts environnementaux des appareils électromédicaux est une science en cours de développement et il est prévu que cette norme collatérale exige une mise à jour périodique au fur et à mesure que la science se développe. Les exigences données dans la présente norme collatérale ne remplacent pas les lois et réglementations nationales ou internationales. La protection environnementale est un des éléments du processus de gestion des risques global tel que demandé par la norme générale. L'acceptabilité des impacts environnementaux des appareils électromédicaux est prise en compte par rapport à d'autres facteurs, tels que la fonction prévue du produit, sa performance, sa sécurité, son prix, sa facilité de mise sur le marché, sa qualité, les exigences légales et réglementaires. L'équilibre peut être différent et dépend de la fonction prévue de l'appareil électromédical. Par exemple, une solution appropriée pour les appareils électromédicaux de sauvetage ou de maintien de la vie peut ne pas être appropriée pour un dispositif destiné à corriger une maladie mineure. Un fabricant d'appareils électromédicaux pourrait être amené à justifier, comme résultat de la gestion des risques, qu'un bénéfice médical à un poids plus important que les impacts environnementaux négatifs associés.

Spécifications des produits

  • Standard de IEC
  • Publié:
  • Version: 1
  • Type de document: IS
  • Pages
  • Editeur: IEC
  • Distributeur: IEC
  • ICS: 11.040.01
  • ICS: 13.020.01
  • Comité international: TC 62/SC 62A