Standard

FD CEN ISO/TR 24971:2020

FD S99-124:2020

Actuel

Amendements et versions existants ou nouveaux doivent être achetés séparément.

Langue
Format

Résumé

Domaine d'applicationLe présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1 relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide[25].

Spécifications des produits

  • Standard de AFNOR
  • Publié:
  • Type de document: TR
  • Pages
  • Editeur: AFNOR
  • Distributeur: AFNOR
  • ICS: 03.100.70
  • ICS: 03.120
  • ICS: 11.040.01

Relations produit