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Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Dez 2020 Aktuell

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Zusammenfassung

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).

Produktspezifikationen

Publication von DIN
Ausgabedatum: 1. Dezember 2020
Edition: 2
Dokumenttyp: OTHER
Seiten
ISBN: 978-3-410-29299-9

Herausgeber: DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ,Berlin
ICS: 11.040.01
Lieferant: Beuth Verlag GmbH ,Berlin

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