Norm

SN EN ISO 8637-2:2019

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Dienstleistungen

Zusammenfassung

Diese Internationale Norm spezifiziert die Anforderungen an den Blutkreislauf für Geräte, die in extrakorporalen Blutfiltrationstherapien wie Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Schutzvorrichtungen für Messwandler (integral und nicht integral) oder ähnlichen Verfahren verwendet werden und die für den Gebrauch in derartigen Kreisläufen vorgesehen sind. Diese Internationale Norm gilt nicht für: - Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter; - Plasmafilter; - Hämoperfusionsgeräte; - Geräte für den vaskulären Zugang; - Blutpumpen; - Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe; - Luftnachweisgeräte; - Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit; - Systeme oder Vorrichtungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration. ANMERKUNG 1 Die Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637-1 spezifiziert, und Anforderungen an Plasmafilter sind in ISO 8637-3 spezifiziert. ANMERKUNG 2 Extrakorporale Blutschlauchsets dürfen auch für andere extrakorporale Therapien wie Hämoperfusion, Plasmafiltration und Plasmaadsorption verwendet werden.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 01.040.07
  • ICS 11.040.40
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 2205
  • Europäisches Komitee CEN/TC 205
  • Internationales Komitee ISO/TC 150

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