Norm

SN EN ISO 80601-2-69:2021

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Dienstleistungen

Zusammenfassung

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Sauerstoff Konzentrators zusammen mit dessen Zubehör fest, nachfolgend als ME Gerät bezeichnet, der dafür vorgesehen ist, die Sauerstoffkonzentration des Gases zu erhöhen, das einem einzelnen Patienten zugeführt werden soll. Derartige Sauerstoff Konzentratoren sind typischerweise für den Einsatz bei der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen, einschließlich der Verwendung durch einen einzelnen Patienten bei Bewegung (betriebsfähig bei Bewegung) in verschiedenen Umgebungen, wie privater und öffentlicher Transport, sowie zur Verwendung in Verkehrsflugzeugen. ANMERKUNG 1 Ein solcher Sauerstoff Konzentrator kann auch in professionellen Einrichtungen zur Gesundheits-fürsorge angewendet werden. Dieses Dokument gilt für bei Bewegung betriebsfähige und bei Bewegung nicht betriebsfähige Sauerstoff-Konzentratoren. Dieses Dokument ist auf einen Sauerstoff Konzentrator anwendbar, der in andere medi-zinische Geräte, ME Geräte oder in ME Systeme eingebaut ist oder zusammen mit diesen benutzt wird. BEISPIEL 1 Ein Sauerstoff Konzentrator mit eingebauter Sauerstoff Dosiereinrichtung [1] oder mit Anfeuchter. BEISPIEL 2 Ein Sauerstoff Konzentrator in Verwendung mit einem Durchflussmesser. BEISPIEL 3 Ein Sauerstoff Konzentrator als Teil eines Anästhesiesystems zur Verwendung in Gebieten mit einge-schränkter Bereitstellung von Strom und Anästhesiegasen [2]. BEISPIEL 4 Ein Sauerstoff Konzentrator mit eingebautem Flüssigkeitsreservoir oder Gasflaschenfüllsystem. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Sauerstoff-Konzentra-tor vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerk-male des Sauerstoff Konzentrators beeinflussen können. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Sauerstoff Konzentratoren zur Verwendung mit einem Rohrleitungssystem für medizinische Gase fest. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME Geräte oder ME Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME Geräte als auch ME Systeme. Die mit der physiologischen Funktion des ME Geräts oder ME Systems innerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments direkt verbundenen Gefährdungen werden nicht in spezifischen Anforderungen dieses Dokuments berücksichtigt, mit Ausnahme von 7.2.13 und 8.4.1 der allgemeinen Norm. ANMERKUNG 2 Siehe auch 4.2 der allgemeinen Norm. Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.040.10
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 124
  • Europäisches Komitee CEN/TC 215
  • Internationales Komitee ISO/TC 121

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