Norm

SN EN ISO 80601-2-67:2021

Gültig

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Zusammenfassung

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Dosiergeräts für Sauerstoff, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das zusammen mit dessen Zubehör dafür vorgesehen ist, durch unterbrochene und mit dem Inspirationszyklus des Patienten abgestimmte Abgabe von Gas beim Gebrauch in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung Supplementärsauerstoff zu sparen. Dosiergeräte für Sauerstoff werden üblicherweise durch einen nicht fachkundigen Bediener angewendet. ANMERKUNG 1 Dosiergeräte können auch in gewerblichen Gesundheitseinrichtungen verwendet werden. ANMERKUNG 2 Dosiergeräte können mit einem Sauerstoff-Konzentrator verwendet werden. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an einen Anfeuchter vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Anfeuchters beeinflussen können. Dieses Dokument gilt nur für aktive Geräte (z. B. pneumatisch oder elektrisch betrieben), sie gilt nicht für nichtaktive Medizinprodukte (z. B. Nasenbrillen mit Reservoir). ANMERKUNG 3 Dosiergeräte nach diesem Dokument können in andere Geräte eingebaut werden, für die es eigene Normen gibt und in diesem Fall muss die Kombination beiden Normen entsprechen. BEISPIEL Dosiergerät kombiniert mit einem Druckminderer [Reihe (ISO 10524], einem Sauerstoff-Konzentrator [2] oder Flüssigsauerstoffgeräten [3]. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-Geräte oder ME-Systeme angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-Geräte als auch ME-Systeme. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG 4 Zusätzliche Angaben können IEC 60601 1:2005+AMD1:2012, 4.2, entnommen werden. Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601 und IEC/ISO 80601.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.040.10
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 124
  • Europäisches Komitee CEN/TC 215
  • Internationales Komitee ISO/TC 121

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