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SN EN ISO 80369-1:2019

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER fest, die Flüssigkeiten oder Gase in ANWENDUNGEN der medizinischen Versorgung führen. Diese VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER werden bei MEDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖR zur ANWENDUNG bei PATIENTEN eingesetzt. Dieses Dokument legt auch die medizinischen Bereiche fest, für die diese VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER zweckbestimmt sind. Diese Anwendungsbereiche der medizinischen Versorgung umfassen folgende ANWENDUNGEN, sind aber nicht darauf beschränkt: — ATEMSYSTEME und Antriebsgase; — enterale ANWENDUNGEN; — urethrale und urologische ANWENDUNGEN; — aufblasbare Manschetten für Gliedmaßen; — neuroaxiale Produkte; — intravaskuläre oder hypodermische ANWENDUNGEN. Dieses Dokument liefert die Methodologie zur Beurteilung der Merkmale der NICHT MITEINANDER VERBINDBARKEIT von VERBINDUNGSSTÜCKEN MIT KLEINEM DURCHMESSER auf der Grundlage ihrer inhärenten Ausführung und Maße, mit dem Ziel, das RISIKO von Fehlverbindungen zwischen MEDIZINPRODUKTEN oder zwischen den ZUBEHÖRteilen für unterschiedliche ANWENDUNGEN, die in diesem Dokument festgelegt sind, sowie wie auch für allen anderen, die nach den zukünftigen Teilen der Normenreihe ISO 80369 entwickelt werden, herabzusetzen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR fest, die diese VERBINDUNGS-STÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER nutzen. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für bestimmte(s) MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR. ANMERKUNG 1 Abschnitt 7 berücksichtigt zusätzliche Ausführungen von VERBINDUNGSSTÜCKEN MIT KLEINEM DURCHMESSER für neue ANWENDUNGEN zur Aufnahme in die Normenreihe ISO 80369. ANMERKUNG 2 Die HERSTELLER werden bestärkt, die in der Normenreihe ISO 80369 festgelegten VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖR zu integrieren, auch wenn dies von den jeweils zutreffenden Normen für MEDIZINPRODUKTE gegenwärtig nicht gefordert wird. Es wird erwartet, dass bei der Überarbeitung der jeweils zutreffenden Normen für MEDIZINPRODUKTE die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE MIT KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen in der Normenreihe ISO 80369 aufgenommen werden. ANMERKUNG 3 Die in der Normenreihe ISO 80369 festgelegten VERBINDUNGSSTÜCKE sind für ihre festgelegte ANWENDUNG zweckbestimmt. Der Einsatz dieser VERBINDUNGSSTÜCKE für andere Zwecke erhöht das RISIKO, dass eine gefährliche Verbindung entstehen könnte. ANMERKUNG 4 Die HERSTELLER und VERANTWORTLICHEN ORGANISATIONEN sind angehalten, ihre Erfahrungen mit den in der Normenreihe ISO 80369 festgelegten VERBINDUNGSSTÜCKEN MIT KLEINEM DURCHMESSER dem Sekretariat des ISO/TC 210 mitzuteilen, so dass diese Rückmeldungen bei der Überarbeitung des entsprechenden Teils der Normenreihe ISO 80369 berücksichtigt werden können.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.20
  • ICS: 11.040.10
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 410
  • Europäisches Komitee: CEN/CLC/JTC 3
  • Internationales Komitee: ISO/TC 210

Produktbeziehungen