Suchen in:
Warenkorb (0)
Standard

SN EN ISO 5840:2009

Zurückgezogen
Vorschau

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Format

Zusammenfassung

1.1 Diese Internationale Norm ist auf alle Geräte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Herzklappenprothese vorgesehen sind. 1.2 Diese Internationale Norm ist sowohl auf neu entwickelte als auch auf veränderte Herzklappenprothesen und ihre Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Festlegung der geeigneten Größe der zu implantierenden Herzklappenprothese erforderliche Kennzeichnung. 1.3 Diese Internationale Norm umreißt eine Herangehensweise zur Qualitätsverbesserung der Gestaltung und Herstellung einer Herzklappenprothese mittels der Risikobeurteilung. Die Wahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren für die Qualitätsverbesserung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften von Herzklappenprothesen und von deren Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung der fertigen Herzklappenprothese einschließen. 1.4 Diese Internationale Norm legt Spezifikationen für die Gestaltung und Mindestleistungskriterien für Herzklappenprothesen fest, wo für deren Begrü

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Übergangsfrist bis:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.40
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129

Produktbeziehungen