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SN EN ISO 25539-3:2012

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Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Dieser Teil von ISO 25539 ergänzt ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht aktiver chirurgischer Implantate festlegt. Folgendes liegt innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539: Hohlvenenfilter, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern: Dieser Teil von ISO 25539 kann auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen; Einführschleusen-/Dilatator-Einheiten, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil des Zugangs, der Einführung oder der Rückholung/Konversion des Hohlvenenfilters dar; Einführsysteme, vorausgesetzt sie stellen ei

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.40
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129

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