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SN EN ISO 25539-1:2017

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissenstandes Anforde¬rungen an die Bewertung von endovaskulären Systemen (Prothesen und Einführsystemen) und Anforderun¬gen an die Nomenklatur, die Konstruktionsmerkmale und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen fest. Ein Leitfaden zur Entwicklung von In vitro-Prüfverfahren wird in einem informativen Anhang dieses Dokuments gegeben. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver chirurgischer Implantate festlegt. Dieses Dokument gilt für endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen oder sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen [z. B. Herstellung von transjugularen intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)]. Einige der Anforde¬rungen gelten ausschließlich für die endovaskuläre Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen. Obgleich andere Anwendungen endovaskulärer Systeme als die Behandlung von arteriellen Aneurysmen oder Stenosen (z. B. Dissektionen, Durchtrennungen, Shunts) ebenfalls in den Anwendungsbereich des vor¬liegenden Dokuments fallen, werden die speziellen Anforderungen und Prüfungen nicht beschrieben. Analog fallen auch bestimmte Prothesenkonstruktionen (z. B. solche mit Fensterung oder Verzweigung) in den Anwen¬dungsbereich, ohne dass spezielle Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben werden. Dieses Dokument gilt nicht für Gefäß-Okkluder, mit Ausnahme von kontralateralen iliakalen Ok¬kludern, sofern diese als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese verwendet werden. Obgleich kontralaterale iliakale Arterien-Okkluder im Falle ihres Einsatzes als integraler Bestandteil einer aorto-uni-iliakalen endovaskulären Prothese in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, werden keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen dafür beschrieben. Ballons, die dazu dienen, die Prothese an der richtigen Stelle im Verhältnis zur Gefäßwand oder zu überlappenden Komponenten zu positionieren, fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments, selbst wenn sie kein integraler Bestandteil des endovaskulären System sind. In diesem Dokument sind Anforde-rungen festgelegt, die über die Anforderungen von ISO 10555 4 hinausgehen und speziell für den Einsatz von Ballons mit endovaskulären Prothesen gelten. Dieses Dokument gilt nicht für Verfahren und Produkte, die vor der Einführung des endo¬vaskulären Systems verwendet wurden, wie z. B. Ballonangioplastieprodukte. Die Klappenkomponente von mit einer endovaskulären Prothesenkomponente versehenen Klappen-leitungen und die Kombination aus Klappenkomponente und endovaskulärer Prothesenkomponente fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument kann bei der Ermittlung der für die endovaskuläre Prothesenkomponente einer Klappenleitung geeigneten Bewertung von Nutzen sein, es werden aber keine speziellen Anforderungen oder Prüfungen für diese Implantate beschrieben. ANMERKUNG 1 Herzklappenleitungen fallen in den Anwendungsbereich von ISO 5840 3. Pharmakologische Aspekte von Arzneimittel abgebenden oder mit Arzneimitteln umhüllten endovasku-lären Prothesen werden in der vorliegenden Norm nicht behandelt. ANMERKUNG 2 Vaskuläre Kombinationsprodukte aus Implantat und Arzneimittel fallen in den Anwendungsbereich von ISO/TS 12417. Dieses Dokument enthält weder Anforderungen an lebensfähiges Gewebe und nicht-lebensfähige biologische Materialien, die bei der Erstellung von endovaskulären Prothesen zum Einsatz kommen, noch deren Bewertung. Die Anforderungen an die Qualitätsminderung und andere zeitabhängige Aspekte von bei der Erstel¬lung von endovaskulären Prothesen verwendeten resorbierbaren Materialien und deren Bewertung sind nicht Gegenstand dem vorliegenden Dokument.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.40
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 285
  • Internationales Komitee: ISO/TC 150

Produktbeziehungen