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SN EN ISO 25424:2020

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Zusammenfassung

1.1 In den Anwendungsbereich einbezogen 1.1.1 Diese Internationale Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur Dampf Formaldehyd (NTDF) für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die auch für andere Produkte und Geräte gelten können. 1.1.2 Diese Internationale Norm ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe ISO 14937:2009, Tabelle E.1). 1.1.3 Diese Internationale Norm bezieht sich auf Sterilisationsverfahren, bei denen ein Gemisch von Niedertemperatur Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel verwendet wird, und die nur unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben werden. 1.2 In den Anwendungsbereich nicht einbezogen 1.2.1 Diese Internationale Norm spezifiziert keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle für ein Verfahren zur Inaktivierung von Agenzien, welche spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit verursachen. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung von möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierten Materialien erarbeitet worden. ANMERKUNG Siehe ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3. 1.2.2 Diese Norm legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als „STERIL“ fest. Solche Anforderungen sind in EN 556 1 angegeben. 1.2.3 Diese Norm legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieser Norm, dass ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem während der Herstellung oder Wiederaufbereitung vorhanden ist, aber auf jene Elemente eines solchen Systems, die gefordert werden, erfolgen an den entsprechenden Stellen im Text normative Verweisungen. Zu beachten sind die Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung oder Wiederaufbereitung von Medizinprodukten einschließlich des Sterilisationsverfahrens lenken. Eine weitere Anleitung wird in ISO 14937:2009, E.4 gegeben. 1.2.4 Diese Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Gestaltung und Betrieb von NTDF Sterilisationsanlagen zusammenhängen. ANMERKUNG 1 Sicherheitsanforderungen für Sterilisatoren sind in IEC 61010 2 040 festgelegt. ANMERKUNG 2 Es wird auch darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern Bestimmungen bestehen, in denen Sicherheitsanforderungen festgelegt sind. 1.2.5 Diese Internationale Norm behandelt keine Analyseverfahren zur Bestimmung von Konzentrationen oder Rückständen von Formaldehyd und/oder dessen Reaktionsprodukten. ANMERKUNG 1 Zu beachten ist EN 14180. ANMERKUNG 2 Es wird darauf hingewiesen, dass in einigen Ländern möglicherweise Bestimmungen bestehen, in denen Grenzwerte für die Konzentration von Formaldehydrückständen auf Medizinprodukten und Produkten festgelegt sind. 1.2.6 Diese Internationale Norm behandelt keine Vorbereitungsmaßnahmen, die vor der Sterilisation erforderlich sein können wie Reinigung, Desinfektion und Verpackung. ANMERKUNG Für wieder aufbereitbare Medizinprodukte kann/können der bzw. die Hersteller dieser Produkte Angaben über die Vorbereitungsmaßnahmen zur Verfügung stellen (siehe ISO 17664).

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.01
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 204
  • Internationales Komitee: ISO/TC 198

Rechtsbezug

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht:
GesetzesbezugBeschränkungen
812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht:
GesetzesbezugBeschränkungen
Regulation (EU) 2017/745
Regulation (EU) 2017/746

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