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SN EN ISO 25424:2011

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 25424:2020

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

1.1 Einbezogene Verfahren 1.1.1 Diese Europäische Norm legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routine- überwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (NTDF) für Medizin- produkte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt sie Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte und Geräte gelten können. 1.1.2 Diese Europäische Norm ist dazu vorgesehen, von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisa- tionsausrüstungen, Herstellern zu sterilisierender Medizinprodukte und von Organisationen angewendet zu werden, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten haben (siehe EN ISO 14937:2000, Tabelle E.1). 1.1.3 Diese Europäische Norm bezieht sich auf Sterilisationsverfahren, bei denen ein Gemisch von Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel verwendet wird, und die nur unterhalb des Umgebungsdrucks betrieben werden. 1.2 Nicht in den Anwendungsbereich fallende Gesichtspunkte 1.2.1 Es sollte nicht vorausgesetzt werden, dass entsprechend den Anforderungen dieser Norm validierte und überwachte Sterilisationsverfahren bei der Inaktivierung der Verursacher spongiformer Enzephalopathi

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.01
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171

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