Norm

SN EN ISO 23640:2015

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Dienstleistungen

Zusammenfassung

Diese Internationale Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagens Kits, nachstehend IVD Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: - zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD Reagenzien, einschließlich geeigneter Transport-bedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; - zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD Reagens nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; - zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD Reagenzien; - zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD Reage

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.10
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 157
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG*98/79/EC*98/79/CE

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