Norm

SN EN ISO 22442-2:2021

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Lieferformate

Zusammenfassung

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt. ANMERKUNG 1 Die selektive Beschaffung ist beim Risikomanagement in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) besonders wichtig, d.h. falls tierische Gewebe und/oder ihre Derivate die von Rindern, Schafen, oder Ziegenspezies, Hirschen, Elchen, Nerz oder Katze verwendet werden. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.20
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 129
  • Europäisches Komitee CEN/TC 206
  • Internationales Komitee ISO/TC 194
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE

Produktbeziehungen