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SN EN ISO 22442-2:2008

Mär 2008 Zurückgezogen

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Zusammenfassung

In diesem Teil von ISO 22442 werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Er kommt dort zum Einsatz, wo es der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 vorschreibt. ANMERKUNG 1 Die selektive Beschaffung wird beim Risikomanagement in Bezug auf übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) als besonders wichtig angesehen. ANMERKUNG 2 Die Hersteller sollten für die Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und TSE-Erregern ISO 22442-3 beachten. Dieser Teil von ISO 22442 behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieser Teil von ISO 22442 legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. ANMERKUNG 3 Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 22442, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu haben, aber er spezifiziert Anforderungen für einige der Elemente eines Qualitätsmanagement¬systems. Es wird auf die Normen für Qualitätsmanageme

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. März 2008
Rückzugsdatum: 1. April 2016
Gültig ab: 1. März 2008
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.100.20
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 129

Produktbeziehungen

Ersetzt durch: SN EN ISO 22442-1:2016
Ersetzt durch: SN EN ISO 22442-2:2016
Übernommen von: ISO 22442-2:2007, IDT
Ersetzt: SN EN 12442-2:2000

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