Norm

SN EN ISO 22442-1:2021

Gültig

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Zusammenfassung

Dieses Dokument bezieht sich auf Medizinprodukte, mit Ausnahme von in vitro Diagnostika, hergestellt unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Es ergibt in Verbindung mit ISO 14971 ein Verfahren zur Identifizierung der Gefahren und gefährlichen Situationen im Zusammenhang mit diesen Produkten, zur Abschätzung und Beurteilung der sich ergebenden Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Zusätzlich umschreibt er den Entscheidungsprozess für die Annehmbarkeit des Restrisikos, indem das Restrisiko, wie in ISO 14971 definiert, abgewägt und der erwartete medizinische Nutzen, verglichen mit verfügbaren Alternativen, einander gegenübergestellt wird. Dieses Dokument legt Anforderungen und Anleitungen für das Risikomanagement in Bezug auf typische Gefährdungen durch Medizinprodukte fest, die unter Verwendung tierischer Gewebe und deren Derivate hergestellt wurden, z. B. a) Verunreinigungen durch Bakterien, Schimmelpilze oder Hefepilze; b) Verunreinigungen durch Viren; c) Verunreinigungen durch Erreger, die übertragbare spongiforme Enzephalopathien (en: transmissible spongiform encephalopathies, TSE) hervorrufen; d) für ungewünschte pyrogene, immunologische oder toxikologische Reaktionen verantwortliches Material. Bei Parasiten und anderen nicht klassifizierten pathogenen Einheiten können ähnliche Prinzipien gelten. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Akzeptanz fest, weil diese von einer Vielzahl von Faktoren bestimmt und in einer solchen Internationalen Norm nicht festgelegt werden können. Ausgenommen sind bestimmte Derivate, die in Anhang C erwähnt werden. Anhang C legt Grade für die Annehmbarkeit von TSE Risiken bei Talg Derivaten, Kohle aus tierischem Ausgangsmaterial, Milch und Milch Derivaten, Derivaten von Wolle und Aminosäuren fest. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest. Dieses Dokument gilt nicht für die Verwendung von menschlichen Geweben in Medizinprodukten. ANMERKUNG 1 Es ist keine Anforderung von diesem Dokument, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung zu nutzen. Es wird jedoch auf Internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485) zur Kontrolle aller Schritte der Produktion und Wiederaufarbeitung von Medizinprodukten hingewiesen. ANMERKUNG 2 Eine Anleitung zur Anwendung dieses Dokuments ist in Anhang A gegeben.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.20
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 129
  • Europäisches Komitee CEN/TC 206
  • Internationales Komitee ISO/TC 194
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE

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