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SN EN ISO 21649:2010

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 21649:2023

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheits-, Leistungs- und Prüfanforderungen für kanülenlose Injektionssysteme zum Einmalgebrauch und zur Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind. Die Dosierkammer des Injektionssystems ist oft ein Wegwerfartikel und dafür vorgesehen, nach einem einzigen Gebrauch oder einer begrenzten Anzahl von Verwendungen ersetzt zu werden. Sie ist manchmal vom Injektionsmechanismus abnehmbar und wird oft als „Patrone“, Ampulle“, Spritze“, Kapsel“ oder „Scheibe“ bezeichnet. Im Gegensatz dazu darf die Dosierkammer auch eine dauerhafte innere Kammer sein, die so ausgelegt ist, dass sie über die festgelegte Lebensdauer des Geräts haltbar ist. Von dieser Internationalen Norm ausgeschlossen sind Verfahren zur Medikamentenabgabe, die: ? mit einer Durchbohrung eines Teils des Geräts selbst in die oder durch Haut oder Schleimhäute einher gehen (wie Kanülen, Nadeln, Mikrokanülen, implantierbare Geräte zur langsamen Medikamentenabgabe); ? Aerosole, Tröpfchen, Pulver oder andere Rezepturen für die Inhalation, das Einblasen oder die Ablagerung im Nasen- und Mundbereich erzeugen (wie Spr

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.20
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 1084

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