Norm

SN EN ISO 20186-2:2019

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Proben venösen Vollbluts, die für die Untersuchung genomischer DNA vorgesehen sind, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung. Diese Internationale Norm betrifft Proben, die mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurden. Diese Internationale Norm ist anwendbar auf alle molekularen in vitro diagnostischen Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Sie ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika, durch Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, sowie durch Biobanken und Arzneimittelagenturen bestimmt. Zur Stabilisierung von blutzellfreier zirkulierender DNA sind andere spezielle Maßnahmen erforderlich, die in dieser Internationalen Norm nicht beschrieben werden. Zellfrei im Blut zirkulierende DNA wird behandelt in ISO 20186 3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma. Auch bei der Abnahme, Stabilisierung, dem Transport und der Lagerung von Kapillarblut sowie für die Gewinnung und Lagerung von Blut mithilfe von papierbasierten Techniken sowie anderen Techniken zur Herstellung von getrocknetem Blut sind verschiedene spezielle Maßnahmen nötig. Diese werden in dieser Internationalen Norm ebenfalls nicht beschrieben. Diese Internationale Norm behandelt nicht die Isolierung von bestimmten Blutzellen und die anschließende Präparation von genomischer DNA aus diesen Zellen. Auch DNA von im Blut vorliegenden Pathogenen wird in dieser Internationalen Norm nicht behandelt. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in dieser Internationalen Norm gelten.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.10
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 157
  • Europäisches Komitee CEN/TC 140
  • Internationales Komitee ISO/TC 212

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