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SN EN ISO 18113-5:2012

Mai 2012 Aktuell

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Zusammenfassung

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur; b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Mai 2012
Gültig ab: 1. Mai 2012
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.100.10
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 157

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG

Produktbeziehungen

Ersetzt: SN EN ISO 18113-5:2010
Übernommen von: ISO 18113-5:2009, IDT

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