Norm

SN EN ISO 18113-5:2012

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Dienstleistungen

Zusammenfassung

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur; b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.10
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 157
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG*98/79/EC*98/79/CE

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