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Standard

SN EN ISO 18113-5:2012

Zurückgezogen

Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 18113-5:2024

Vorschau

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur; b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Übergangsfrist bis:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.100.10
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 157

Rechtsbezug

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht:
GesetzesbezugBeschränkungen
812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht:
GesetzesbezugBeschränkungen
98/79/EG

Produktbeziehungen