Standard

SN EN ISO 18113-2:2012

Mai 2012 Aktuell

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Zusammenfassung

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in vitro diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermitteln und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In vitro Diagnostika durch Fachpersonal vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil von ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchs-anweisung. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) IVD Geräte oder Ausrüstungen, b) IVD Reagenzien zur Eigenanwendung.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Mai 2012
Gültig ab: 1. Mai 2012
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

ICS: 11.100.10
Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
Nationales Komitee: INB/NK 157

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG

Produktbeziehungen

Ersetzt: SN EN ISO 18113-2:2010
Übernommen von: ISO 18113-2:2009, IDT

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