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SN EN ISO 15197:2003

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 15197:2015

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an quantitative In-vitro-Messsysteme zur Blutglukosekontrolle, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Überprüfung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstüberwachung von Laien zur Kontrolle des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller solcher Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Bewertung der Normenübereinstimmung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm ¾ beabsichtigt nicht, eine umfassende Einschätzung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen könnten, zu liefern; ¾ gilt nicht für die Blutglukosebestimmung zur Diagnose des Diabetes mellitus; ¾ behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes-mellitus bei Patienten; und ¾ gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Ergebnisse auf einer Ordinalskala dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Prüfverfahren).

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.55
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 157
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG

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