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SN EN ISO 14937:2010

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Zusammenfassung

1.1 Im Anwendungsbereich enthalten 1.1.1 Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens sowie für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung und Überwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte begrenzt ist, können die hier festgelegten Anforderungen auch auf Sterilisationsverfahren für weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge angewendet werden. 1.1.2 Diese Internationale Norm gilt für Sterilisationsverfahren, in denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden. 1.1.3 Diese Internationale Norm ist dafür vorgesehen, dass sie von Verfahrensentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstungen, Herstellern von zu sterilisierenden Medizinprodukten sowie von Organisationen, die Verantwortung für die Sterilisation von Medizinprodukten tragen, angewendet wird. 1.1.4 Diese Internationale Norm legt die Elemente eines Qualitätsmanagementsystems fest, die erforderlich sind, um die geeignete Charakterisierung eines sterilisierenden Agens, die Entwicklung, Validierung, Lenkung der Anwendung und die Überwachung eines Ste

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.01
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171

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