Norm

SN EN ISO 13408-7:2015

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 13408 legt Anforderungen an alternative Ansätze zur Verfahrenssimulation für die Qualifizierung der aseptischer Herstellung von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten fest, die nicht in der Endverpackung sterilisiert werden können und bei denen der Ansatz für die Verfahrenssimulation nach ISO 13408-1 nicht angewendet werden kann, und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieser Teil von ISO 13408 beschreibt, wie die Risikobeurteilung während der Entwicklung eines aseptischen Verfahrens verwendet werden kann, um eine Studie zur Verfahrenssimulation für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte in den Fällen zu planen, in denen ein direkten Ersatz des Produktes durch Medien während der aseptischen Herstellung praktisch nicht möglich ist oder nicht das tatsächliche aseptische Verfahren simulieren würde.

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.080.01
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 171
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 90/385/EWG*90/385/EEC*90/385/CEE, 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE, 98/79/EG*98/79/EC*98/79/CE

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