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SN EN ISO 13408-6:2011

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 13408-6:2021

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderungen an Isolatorensysteme fest, die bei deraseptischen Herstellung eingesetzt werden, und stellt einen Leitfaden zur Qualifizierung, Biodekontamination,Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen, die bei der aseptischen Herstellung vonProdukten für die Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden, zur Verfügung.Der vorliegende Teil von ISO 13408 ist auf die Anwendung von Isolatorensystemen zur Aufrechterhaltungaseptischer Bedingungen ausgerichtet; das kann die Anwendung gefährlicher Stoffe einschließen.Der vorliegende Teil von ISO 13408 ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. GuteHerstellungspraktiken (en: Good Manufacturing Practices, GMP) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern,die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.01
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 98/79/EG

Produktbeziehungen