Suchen in:
Warenkorb (0)
Standard

SN EN ISO 12417-1:2024

Aktuell
Vorschau

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

Sprache
Format

Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 12417 legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/Arzneimittel-Kombinations-produkte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizinischer Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes ergänzend ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA) unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt dieser Teil von ISO 12417 Anforderungen an die vorgesehene Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgischen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z. B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anforderungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die im vorliegenden Teil von ISO 12417 aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt. ANMERKUNG Aufgrund von Abweichungen im Design der vom vorliegenden Teil von ISO 12417 behandelten Kombinationsprodukte und aufgrund der relativ neuen Entwicklungen bei einigen dieser Kombinationsprodukte stehen annehmbare genormte in vitro-Testergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien nicht immer zur Verfügung. Daher kann bei Vorliegen weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten eine entsprechende Überarbeitung dieses Teils von ISO 12417 erforderlich werden. Einführsysteme oder Teile des Einführsystems fallen in den Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 12417, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschichtet sind (z. B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte). Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzustellen (wie z. B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z. B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter). Die vor und nach Einsetzen des VDDCP angewendeten Verfahren und Medizinprodukte (z. B. angioplastische Ballons) sind nicht Gegenstand des vorliegenden Teils von ISO 12417, es sei denn, sie haben Einfluss auf die arzneimittelbezogenen Aspekte des Medizinproduktes. Der vorliegende Teil von ISO 12417 behandelt die pharmakologische Bewertung von VDDCPs nicht erschöp-fend. Einige Informationen zu den Anforderungen unterschiedlicher nationaler und regionaler Behörden finden sich in Anhang B. Absorbierbare Bestandteile von VDDCPs (z. B. Beschichtungen) werden von diesem Teil von ISO 12417 in ihrer Verbindung zu arzneimittelbezogenen Aspekten des Medizinproduktes behandelt. Der Abbau und andere zeitabhängige Aspekte von absorbierbaren Implantaten und Beschichtungen werden in dieser Internationalen Norm nicht vollständig behandelt. [...]

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • ICS: 11.040.40
  • Nationales Komitee: INB/NK 129

Produktbeziehungen