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SN EN ISO 11135:2014

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Zusammenfassung

1.1 Im Anwendungsbereich enthalten Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. ANMERKUNG 1 Zu den Ähnlichkeiten zählen das gemeinsame Erfordernis für Qualitätssysteme, Mitarbeiter-schulungen und die ordnungsgemäßen Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die speziellen physikalischen und organisatorischen Bedingungen in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge sowie auf den Ausgangszustand der wiederverwendbaren Medizinprodukte, die zur Sterilisation vorgelegt werden. ANMERKUNG 2 Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge unterscheiden sich von den Herstellern der Medizinprodukte durch die physikalische Gestaltung der Verarbeitungsbereiche, durch die verwendete Ausrüstung und durch die Verfüg-barkeit von Mitarbeitern mit dem entsprechenden Ausbildungsstand und den entsprechenden Erfahrungen. Die primäre Aufgabe von Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge besteht in der Pflege von Patienten; das Wiederaufbereiten von Medizinprodukten ist nu

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.080.01
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 171

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