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SN EN ISO 10993-23:2021

Jun 2021 Aktuell

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so entwickelt, dass das Irritationspotential von Medizinprodukten, ihren Werkstoffen oder Extrakten nach ISO 10993 1 und ISO 10993 2 vorhergesagt und klassifiziert werden kann. Dieses Dokument beinhaltet: — vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In silico und In vitro-Verfahren zur dermalen Exposition; — Einzelheiten zur Durchführung von In vitro und In vivo-Irritationsprüfungen; — Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.

Produktspezifikationen

Standard von INB
Ausgabedatum: 1. Juni 2021
Gültig ab: 1. Juni 2021
Dokumenttyp: EN
Seiten
ISBN:

Herausgeber: SNV
Lieferant: SNV
ICS: 11.100.20
Nationales Komitee: INB/NK 129

Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: Regulation (EU) 2017/745

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