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Standard

SN EN ISO 10993-15:2009

Zurückgezogen

Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 10993-15:2023

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer beschleunigten in vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser Prüfung könnten die Prüfergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig wiedergeben. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Abbauprodukte, die durch mechanische Belastungen erzeugt werden. ANMERKUNG Mechanisch verursachter Abbau, wie zum Beispiel Verschleiß, kann in der jeweiligen produktspezifischen Norm beschrieben werden. Sofern produktgruppenspezifische Normen anwendbare produktspezifische Verfahren für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten enthalten, sollten diese berücksichtigt werden. In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.100.20
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129

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