Norm

SN EN ISO 10993-13:2010

Gültig

Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von Prüfungen in einer simulierten Umgebung, zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Kunststoff, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen, fest. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfverfahren zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine beschleunigte Abbauprüfung als Screeningverfahren und eine Echtzeitabbauprüfung in einer simulierten Umgebung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung der abgebundene oder ausgehärtete Kunststoff verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen Beurteilung der Kunststoffe. Dieser Teil von ISO 10993 betrachtet lediglich nicht-resorbierbare Polymere. Ähnliche, jedoch entsprechend modifizierte Verfahren dürfen für resorbierbare Polymere angewendet werden. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Kunststoffproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten, der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb, durch elektromagnetische Strahlung oder durch

Produktspezifikationen

  • Norm von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS 11.100.20
  • Publisher SNV
  • Distributor SNV
  • National Committee INB/NK 129
  • Schweizer Bundesamt: SWISSMEDIC
  • Bezeichnet unter folgendem Schweizer Recht: 812.213
  • Bezeichnet unter folgendem EU-Recht: 90/385/EWG*90/385/EEC*90/385/CEE, 93/42/EWG*93/42/EEC*93/42/CEE

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