Dieses Dokument legt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Hautsensibilisierung auszulösen, fest. Dieses Dokument enthält: Einzelheiten zur Durchführung von In-vivo-Hautsensibilisierungsprüfungen; Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse. ANMERKUNG Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den vorstehend angeführten Prüfungen.