Das Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die Werkstoffe fest, die in der Zahn-, Mund-, und Kieferheilkunde für die Wiederherstellung der Form und Funktion der Zähne (hierin als restaurative Werkstoffe bezeichnet), jedoch keine Dentalimplantate, verwendet werden und umfasst Anforderungen an die geplante Leistung, Konstruktionsmerkmale, Bestandteile, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Beschriftung und Information durch den Hersteller.