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prEN ISO 11140-6

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Zusammenfassung

Dieses Dokument legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Hohlkörper und poröse Körper sowie die chemischen Indikatoren und die biologischen Indikatoren fest, die in diesen Körpern eingesetzt werden, um Dampf Klein Sterilisatoren nach EN 13060 bei Typ B Zyklen und einigen Typ S Zyklen auf eine spezifizierte Dampfdurchdringungsleistung zu prüfen. ANMERKUNG Die Hohlkörper und porösen Körper, die in diesem Dokument beschrieben sind, sind nicht als Ersatz für in Gesundheitseinrichtungen verwendete hohle und poröse Medizinprodukte vorgesehen. a) Chemische Indikatoren, die in Verbindung mit einem in diesem Dokument beschriebenen porösen Körper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines porösen Körpers in einem Dampf Klein Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist. Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für:  einen als Referenzkörper verwendeten porösen Referenzkörper (RPD, en: reference porous device), mit dem gezeigt werden kann, dass alternative poröse Indikatorsysteme (APISs, en: alternative porous indicator systems) hinsichtlich ihrer Leistung entsprechend diesem Dokument gleichwertig sind, d. h. ein textiles Prüfpaket, dessen Dampfdurchdringung anhand thermometrischer Mittel bestimmt wird;  ein alternatives poröses chemisches Indikatorsystem, das hinsichtlich seiner Leistung dem porösen Referenzkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternatives, in der Regel kommerziell hergestelltes poröses Indikatorsystem jeder Auslegung. b) Chemische Indikatoren, die mit einem in diesem Dokument beschriebenen Beladungshohlkörper verwendet werden, sind ausgelegt um zu zeigen, dass die Dampfdurchdringung eines engen Lumens (zuvor als Hohlkörper-Beladung A bezeichnet) in einem Dampf Klein Sterilisator (siehe EN 13060) ausreichend ist. Dieses Dokument legt die Anforderungen fest für:  einen entsprechend diesem Dokument als Referenzkörper verwendeten Referenzhohlkörper (RHD, en: reference hollow device), d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch Inaktivierung oder Überleben eines spezifizierten biologischen Indikators beurteilt wird;  einen alternativen Hohlkörper:  der mit der gleichen spezifischen Prüfbeladung verwendet wird, wie für den Referenzhohlkörper angegeben, sowie einen chemischen Indikator, der speziell für die Verwendung in der hohlen Referenzprüfbeladung ausgelegt ist, d. h. ein Lumenprodukt mit daran angebrachter Kapsel, anhand derer die Dampfdurchdringung durch visuelle Untersuchung eines chemischen Indikators beurteilt wird;  der hinsichtlich seiner Leistung dem Referenzhohlkörper gleichwertig ist, d. h. ein alternativer, in der Regel kommerziell hergestellter Hohlkörper jeder Auslegung. WARNUNG — Die Anwendung dieses Dokuments kann den Einsatz gefährlicher Materialien, Vorgänge und Geräte bedingen. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieses Dokuments, geeignete Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften festzulegen und sich vor der Anwendung über andere geltende Einschränkungen zu informieren.

Produktspezifikationen

  • Standard von
  • Ausgabedatum:
  • Einspruchsfrist bis:
  • Edition: 2
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • Herausgeber: CEN
  • Lieferant: CEN
  • ICS: 11.080.01
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 102